从注册拿证的角度，医疗器械分为：（1）有源医疗器械/无源医疗器械；（2）体外诊断试剂。从风险等级的角度，医疗器械分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》，我国对第一类医疗器械实行产品备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

表1  医疗器械分类

发展基础薄弱，行业集中度偏低。中国医疗器械产业起步较晚，技术水平相较于国外还是有较大差距，大部分企业主要集中在中低端领域，价值较高的高端医疗器械主要依赖进口。截至2020年底，全国可生产I类产品的企业15924家，占比约为50%；可生产Ⅱ类产品的企业13813家，占比约为43%；可生产Ⅲ类产品的企业2202家，占比约为7%。我国医疗器械企业规模整体偏小，前十大医疗器械企业在国内市场合计市占率不超过20%，而全球前十大医疗器械企业在全球市场合计市占率则接近50%。

创新产品加快上市，进口替代持续推进。2020年，国家药监局共批准26个创新医疗器械产品上市，数量相比2019年增加37%，产品主要集中在心血管、肿瘤、骨科、内分泌、神经等临床领域。随着国产创新产品的加快上市，我国医疗器械国产替代进口也在持续推进。根据众成医械大数据平台统计，2020年底我国进口医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品（中高端器械）共计17019件，较2019年减少2616件，降幅超13.3%。

表2  2020年国内进口中高端医疗器械数量分布及变化

在顶层设计方面，国家层面先后出台了不少规划政策，重点支持高端医疗器械国产化。《中国制造2025》中明确提出将高性能医疗器械作为“中国制造2025”重点推进的十大重点领域之一，提出“提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品”。2016年10月，中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，明确“需加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力”。《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中指出，“从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关医药和医疗设备等领域关键核心技术；培育先进制造业集群，推动医药及医疗设备等产业创新发展；推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革，发展高端医疗设备”。

在落地举措方面，重点围绕扶持产品研发、加快产品上市、鼓励产品采购三个环节上出台了一系列政策。

扶持产品研发。2015年，科技部联合卫计委、工信部、农业部等部门，将科技部管理的国家重点基础研究发展计划、国家高技术研究发展计划等13个部门管理的公益性行业科研专项整合形成一个国家重点研发计划，并且启动了包括了“数字诊疗设备”、“生物医用材料研发与组织器官修复替代”等与高端医疗器械相关专项的试点工作。此外，医疗器械注册人制度的发布和试点不断扩大，也为医疗器械研发创新提供了前所未有的制度优势，通过对产品注册和生产许可“解绑”，有利于研发创新和规模化生产等要素进行合理配置，使得医疗器械创新企业能够专注于产品研发。

加快产品上市。2014年2月，国家食品药品监管总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，提出“对于受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局将优先进行审评、审批”。2017年10月，国务院印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》，涉及改革临床试验管理、加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度、加强药械全生命周期管理等改革内容，即通过供给侧改革来提升产业发展水平。

鼓励产品采购。2014年以来，在国家卫计委规划与信息司的委托下，中国医学装备协会开展了优秀国产医疗设备的遴选工作，截至目前已经公布了七批“优秀国产医疗设备”的企业和产品，为医院采购国产设备提供参考。2019年4月，国家卫健委发布《2018—2020年大型医用设备配置规划》中明确二级及以下医院和非临床急救型的医院科室，要引导优先配置国产医疗设备。2019年11月，财政部联合商务部、税务总局发布《关于继续执行研发机构采购设备增值税政策的公告》，提出“继续对内资研发机构和外资研发中心采购国产设备全额退还增值税”。

疫情驱动，企业营收大幅增加。新冠疫情暴发以来，医用防护物资、体外诊断试剂等需求快速增加，龙头企业的业绩取得了爆发增长。根据医疗器械上市公司的年报，2020年国内医疗器械行业发展迅猛，共实现营业收入2073.9亿元，同比增长60.1%；实现净利润564.5亿元，同比增长160.2%，实现收入和利润的双重爆发增长。部分龙头企业增势更为迅猛，康泰医学营收同比增长高达261.8%，英科医疗营收同比增长高达564.3%，达安基因营收同比增长高达386.4%。

资本助力，对外扩张步伐加快。近年来越来越多的国内医疗器械企业实现 A 股上市，截至2021年上半年，国内共有122家医疗器械企业上市，其中创业板37家。借助资本市场融资功能，医疗器械龙头企业通过加大研发力度、扩大产能、完善渠道建设等举措进一步加快了发展步伐。根据对中国主要医疗器械企业最新业务动态进行梳理，发现绝大部分龙头企业近三年均有对外投资行为，主要集中在产能扩张、研发创新和构建完善的产业链配套。

表3  中国部分医疗器械龙头企业最新投资动态梳理[2]

随着国家鼓励创新、医疗器械审评审批的提速以及疫情后公众对健康生活的重视，医疗器械产业正处在高速发展和创新驱动两大发展趋势共存的时代，建议以医疗器械为支柱产业的省市可重点关注国产替代的潜力领域、聚焦龙头企业、构建完善产业链和创新链，打造良好的产业生态。

一、重点关注国产替代的潜力领域。医疗器械有着小批量多品种的特点，产品生命周期普遍偏长，到目前我国医疗器械众多中高端领域仍被进口企业垄断，市场存在很大的国产替代空间。因此，可重点关注已初步实现一定国产化率的细分领域，通过基金招商、带量采购等方式来引进相关企业，并助力企业做大做强。

二、聚焦综合竞争力强的龙头企业。相比发达国家，我国医疗器械行业集中度目前依然偏低，具备规模效应和创新实力的医疗器械龙头企业竞争优势明显，成为行业赢家的可能性最大。因此，可积极跟进国内医疗器械龙头企业产能及产品扩张趋势，及时了解企业发展诉求，以解决企业关键问题来推进优质企业落地。

三、构建完善产业链和创新链。医疗器械属于技术密集型产业，从市场需求到研发试验，从研发试验到产品制造，从产品制造到销售上市，是创新链、产业链双链融合的系统工程。因此，可围绕区域整体产业布局，整合上下游生态链，并营造共享CDMO，GLP，CRO等资源的发展环境，打造产业发展集聚区。

参考资料：

1.  数据来源于《2020医疗器械行业发展状况报告》

2.  企业排名依据互联网周刊联合eNet研究院发布的《2020中国医疗器械行业100强》榜单