当前由于新冠肺炎疫情，生物制剂企业受到了前所未有的关注，检测试剂、疫苗的研发生产，都在考验着整个行业。严峻的防疫考验也给了新产业一次证明自己的机会，能够经得起突发性大事件考验的企业，将被推上舞台的中央，加速发展。
01 新冠病毒检测试剂进展及企业分布
（一）新冠病毒检测试剂进展目前新冠肺炎疫情已经在全球范围内迅速扩散，早发现、早隔离、早治疗对控制疫情十分重要，核酸检测试剂的成功研发与生产，无疑是抗击病毒的关键一战。核酸检测的对象是病毒的RNA，利用常用的荧光PCR技术，将微量的DNA大幅增加，即便病毒载量低，也能成功检测出病患是否被感染。
图1 企业纷纷上线核酸检测
除了核酸检测，抗体检测也是临床上普遍使用的检测方法，但是病患产生IgM抗体一般需要一周的时间抗体，所以抗体检测有一定的局限性。
图2 新冠病毒抗体检测，图片来源：人民视觉
核酸检测是体外诊断（IVD）重要分支，欧美等发达国家体外诊断产业发展成熟，市场集中度较高，聚集了罗氏、西门子、雅培、贝克曼、强生等著名跨国企业，而中国企业起步则相对较晚。
新冠病毒突袭而来，无疑给了中国企业一次展现核酸检测试剂研发能力的机会。截至目前，国家药监局已经应急批准30个新型冠状病毒检测产品，日产能已达902.5万人份，其中新冠病毒核酸检测试剂19个，抗体检测试剂11个。
表格 1 已批准新冠病毒检测试剂
序号 | 注册证号 | 产品名称 | 注册人 |
1 | 国械注准20203400057 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海之江生物科技股份有限公司 |
2 | 国械注准20203400058 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海捷诺生物科技有限公司 |
3 | 国械注准20203400059 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 华大生物科技（武汉）有限公司 |
4 | 国械注准20203400060 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 华大生物科技（武汉）有限公司 |
5 | 国械注准20203400063 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 中山大学达安基因股份有限公司 |
6 | 国械注准20203400064 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 |
7 | 国械注准20203400065 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海伯杰医疗科技有限公司 |
8 | 国械注准20203400176 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
9 | 国械注准20203400177 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 英诺特（唐山）生物技术有限公司 |
10 | 国械注准20203400178 | 六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
11 | 国械注准20203400179 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 |
12 | 国械注准20203400182 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 |
13 | 国械注准20203400183 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 |
14 | 国械注准20203400184 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 迈克生物股份有限公司 |
15 | 国械注准20203400198 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
16 | 国械注准20203400199 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | 广东和信健康科技有限公司 |
17 | 国械注准20203400212 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 武汉明德生物科技股份有限公司 |
18 | 国械注准20203400239 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
19 | 国械注准20203400240 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 珠海丽珠试剂股份有限公司 |
20 | 国械注准20203400241 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） | 杭州优思达生物技术有限公司 |
21 | 国械注准20203400298 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法） | 安邦（厦门）生物科技有限公司 |
22 | 国械注准20203400299 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海复星长征医学科学有限公司 |
23 | 国械注准20203400300 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法） | 上海仁度生物科技有限公司 |
24 | 国械注准20203400301 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法） | 武汉中帜生物科技股份有限公司 |
25 | 国械注准20203400302 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法） | 武汉中帜生物科技股份有限公司 |
26 | 国械注准20203400322 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 北京金豪制药股份有限公司 |
27 | 国械注准20203400365 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 丹娜（天津）生物科技有限公司 |
28 | 国械注准20203400366 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 丹娜（天津）生物科技有限公司 |
29 | 国械注准20203400367 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） | 上海芯超生物科技有限公司 |
30 | 国械注准20203400384 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 江苏硕世生物科技股份有限公司 |
资料来源于国家药品监督管理局官网
（二）新冠病毒检测试剂研发企业分布
我国已批准30个新型冠状病毒检测产品由26家企业所研发，这些企业主要分布在东部沿海地区，北上广武企业数量领先，其中上海有6家，远超其他城市。
此外，除少数几家企业外，这些企业基本都位于直辖市、省会城市，近年大力发展生物医药产业的深圳、苏州无一家入围。
图3 我国已批准核酸检测试剂的研发企业分布
26家企业中有13家位于高新区、5家位于经开区，其余均位于各地规划的生药医药产业园、科技城内。张江高新区、武汉东湖高新区企业数量领先。
图4 张江高新区
02 新冠病毒疫苗进展及企业、科研机构分布
（一）新冠病毒疫苗进展
我国第一时间启动了疫苗研发计划，目前五个线路的研究都在有序推进中。其中走得比较快的，是康希诺公司和军事科学院陈薇院士合作研发的腺病毒载体疫苗，最早进入临床一期，目前已经开展二期临床研究。
图 5 陈薇院士团队在做检测
截止目前，全球已有10个新冠疫苗进入临床试验阶段，我国有4个。
表格 2 全球已进入临床试验阶段疫苗（截止5月5日世卫公布信息）
序号 | 疫苗 | 进展 | 企业/研究机构 | |
国内 | 1 | 腺病毒载体重组新冠病毒疫苗 | 4月12日开展二期临床试验，全球最早进入二期临床试验的新冠病毒疫苗 | 康希诺生物股份公司 军事科学院军事医学研究院生物工程研究所 |
2 | 新冠灭活疫苗 | 4月12日获得国家药品监督管理局临床试验许可，全球首个获得临床试验批件的新冠灭活疫苗 | 国药集团武汉生物制品研究所 | |
3 | 新冠灭活疫苗 | 4月13日获得国家药品监督管理局临床试验许可 | 北京科兴中维生物技术有限公司 | |
4 | 新冠灭活疫苗 | 4月27日获得国家药品监督管理局临床试验许可 | 国药集团中国生物北京生物制品研究所 | |
国外 | 5 | mRNA-1273新冠肺炎疫苗 | 3月16日在西雅图开展首次临床试验，全球首个开启人体临床试验的疫苗，目前志愿者已注入第二针 | 美国国家过敏症和传染病研究所 美国莫德纳公司 |
6 | INO-4800新冠肺炎疫苗 | 4月6日开始进行一期临床试验 | 美国伊诺维奥制药公司 | |
7 | BNT162新冠肺炎疫苗 | 4月22日，德国批准新冠疫苗临床试验 | 美国辉瑞制药公司 德国生物科技公司BioNTech | |
8 | 腺病毒载体疫苗ChAdOx1 | 4月23日，启动一期临床试验 | 英国阿斯利康公司 英国牛津大学 | |
康希诺于2009年注册于天津滨海新区，是由跨国制药企业高管团队回国创立的国家级高新技术企业；
图 6 疫苗新贵-康希诺公司
北京科兴中维生物技术有限公司是科兴控股(香港)有限公司依托于其子公司北京科兴生物制品有限公司多年来在疫苗技术研发上形成的优势创建的公司，是中关村高新企业；
国药集团是由国务院国资委直接管理的唯一一家以医药健康产业为主业的中央医药企业，是国家创新型企业，是中央医药储备单位，是中国和亚洲综合实力和规模领先的综合性生命健康产业集团，此次进入疫苗临床试验的两个子公司分别位于武汉黄金工业园和北京亦庄经开区。
中国人民解放军军事医学科学院是中国人民解放军的最高医学研究机构，下设11个研究机构和307医院、解放军医学图书馆、实验仪器厂、实验动物中心、研究生队等附属机构，驻地分布于北京、天津、吉林、黑龙江四省市。
03 结语
这次疫情期间，从病毒的测序、诊断，到辅助用药、治疗用药，以及疫苗的研发，中国都走在前列，在短时间内快速研发、快速进入审批，对整个疫情防控起了非常大的作用。经过新冠考验的国内生物制剂产业未来前景可期，有望成为产业发展的下一个爆发点。
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